生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 - ショッピング・ショップ | 通販検索

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生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 ～生成AIで業務を革新！実践的手法を完全マスター～ 収録日 総収録時間 納品方法 2025年10月21日 235分 DVD（メディア） ■ セミナーの特長 近年の生成AI技術の急速な発達により、医療機器業界のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの業務効率化が可能になりました。本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際規格を基礎から解説し、生成AIで業務を革新的に効率化する具体的手法を実演を交えてお伝えします。明日から使える実用的なプロンプトと実際のドキュメント生成デモを包括的にカバーします。 ■ こんな方におすすめ 　◆ 医療機器のリスクマネジメント業務に携わる方 　◆ ユーザビリティエンジニアリングの実務担当者 　◆ 品質保証・薬事申請業務の効率化を目指す方 　◆ 生成AIを業務に活用したい方 　◆ ISO 14971やIEC 62366への対応を強化したい方 ■ プログラム詳細 【第1部】リスクマネジメント編 　1.　　リスクとは 　　・リスクの定義と本質的理解 　　・R-MAP法によるリスク評価 　　・危害の程度と発生頻度 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～ 　2.　　安全とは 　　・ISO/IEC Guide 51: 2014 安全性の基本概念 　　・3 step methodによる安全確保 　　・リスク低減方策の優先順位付け 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～ 　3.　　リスクマネジメントとは 　　・医療機器リスクマネジメントの全体像 　　・ハザード、危害、リスクの関係性 　　・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラーへの対応 　　・医用電気機器の設計開発 　　・改良医療機器におけるリスクマネジメント 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～ 　4.　　ISO 14971：2019とは 　　・ISO-14971規格の全体像 　　・ISO/TR 24971 適用の指針 　5.　　リスクマネジメントシステムの一般要求事項 　　・ISO 14971:2019 第4章の詳細解説 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～ 　6.　　リスクアセスメント 　　・リスク分析の実践手法 　　・合理的に予見可能な誤使用の検討 　　・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲 　　・誤使用と使用エラーの区別 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その5～ 　7.　　リスクコントロール 　　・ISO 14971:2019 第7章 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その6～ 　8.　　全体的な残留リスクの評価 　　・ISO 14971:2019 第8章 　9.　　リスクマネジメントのレビュー 　　・ISO 14971:2019 第9章 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その7～ 　10.　　製造及び製造後の活動 　　・ISO 14971:2019 第10章 　　★AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その8～ 【第2部】ユーザビリティエンジニアリング編 　1.　　なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か 　　・JIS T 62366-1：2022への適合 　　・事故事例から学ぶ重要性 　2.　　ユーザビリティとは何か 　　・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの定義 　　・対象となる医療機器の範囲 　　・IEC 62366-1:2015の全体構成 　3.　　用語の定義 　　・IEC 62366-1:2015 主要用語の解説 　4.　　使用エラーとは 　　・使用エラーの定義と具体例 　　・異常使用との違い 　　・合理的に予見可能な誤使用 　5.　　医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点 　　・ユーザインタフェース設計への注目 　　・使用環境と操作者の考慮 　　・設計プロセスとの関わり 　　・リスクマネジメントとの関係性 　6.　　ユーザビリティエンジニアリングファイル 　　・ファイルの構成と記載方法 　　・リスクマネジメントとの統合 　7.　　IEC 62366概要 　　・第4章 原則の詳細 　　・ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール 　　・第5章 ユーザビリティエンジニアリングプロセスの各ステップ 　　・評価計画の確立(形成的評価・総括的評価) 　　・UOUP(開発過程が不明なユーザインタフェース)の評価 　8.　　ユーザビリティエンジニアリングプロセス 　　・8つのステップの詳細解説 　　・タスク分析の実施方法 　　・リスクの推定と判定 　　・形成的評価と総括的評価の実施 　9.　　ユーザビリティエンジニアリング実施例 　　・使用関連仕様の作成例 　　・タスク分析の具体例 　　・ハザード及び危険状態の特定例 　　・ユーザーインタフェース仕様の確立例 ■ 講師紹介 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【主な略歴】 1999年 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 CSV、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年 IBM認定主幹コンサルタント 2004年 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 日本PDA、日本製薬工業協会、東京大学大学院医学系研究科などにて多数講演。 ■ ご注意事項 　◆ 本製品はDVD-R形式でのご提供となります 　◆ DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です 　◆ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます 　◆ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認くださいブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ 　　　 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内のグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる ■ VOD配信セミナーの特長 ・ いつでも、どこでも受講可能 DVDで納品されるため、お好きな時間に繰り返し視聴できます ・ 企業研修に最適 複数名での視聴が可能で、グループ研修に活用できます ・ テレワークにも対応 自宅や地方からでも高品質な研修を受講できます ・ 新人教育に効果的 基礎から丁寧に学べる内容で、新入社員研修に最適です 　　　※ セミナー映像と資料はDVDでお届けいたします