生成AI活用によるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の効率化・自動化 - ショッピング・ショップ | 通販検索

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DVD（メディア） 生成AI活用によるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の効率化・自動化 CSV業務の文書作成時間を80%削減！生成AIで実現する次世代のバリデーション手法 商品概要 収録日 2025年11月19日 総収録時間 227分（約3時間47分） セミナーの特徴 医薬品製造業界におけるコンピュータ化システムバリデーションに生成AIを活用することで、劇的な業務効率化を実現できます。 従来は文書作成が全体工数の60～70%を占めていましたが、生成AIにより文書作成時間を80%削減できます。URSやFSなどの規制文書を自動生成し、テストケースの自動作成やリスク分析を支援することで、業務効率を大幅に改善できます。 こんな方におすすめ CSV業務の効率化を検討されている品質保証担当者 生成AIの実務活用に関心のある製薬・医療機器企業の方 バリデーション文書作成の負担を軽減したい方 GAMP 5に準拠したCSV実施を目指す方 最新のAI技術をGxP環境で安全に活用したい方 講演趣旨 コンピュータ化システムバリデーションは、システムが意図した用途に適合していることを文書化により証明するプロセスで、日米欧の規制要件に準拠する必要があります。 GAMPは製薬業界における国際的なバリデーションガイダンスで、2022年の第2版ではAIなどの最新技術に対応しています。 生成AI利用にはポリシー策定、アクセス制御、従業員教育が必要です。ChatGPT Enterpriseなどの企業向けソリューションでは、データの非学習保証とエンタープライズグレードのセキュリティが提供されています。 2025年調査では58.8%の企業が成果を実感していますが、41.2%は失敗しています。成功には明確なKPI設定、経営層のコミットメント、段階的導入、組織的支援体制が必要です。 主な講演内容 1. CSV基礎と生成AI活用の可能性 CSVとは - 基本概念と目的 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 GAMP 5フレームワーク概要 従来のCSV実施プロセスと課題 作業時間とコスト分析 生成AIがもたらす革新 CSV業務への生成AI適用領域 効率化効果の定量分析 主要AIツール比較（ChatGPT/Claude/Gemini） セキュリティとプライバシー考慮事項 包括的セキュリティソリューション ChatGPT Enterprise 究極のセキュリティソリューション エグゼクティブへの提言 - 成功と失敗の分岐点 2. CSVとは 品質と適格性（Fitness for purpose） 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション） バリデーションとベリフィケーションの違い CSV実施に必要なスキル コンピュータ化システム導入の原則（PIC/S GMP ANNEX 11） GMPにおけるコンピュータ化システム 構造設備とITアプリケーションのCSV 3. GAMPとは コンピュータに関連した品質保証の歴史 GAMPの作成経緯 GAMP 4の問題点とコンプライアンスコストの課題 GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 FDA cGMPs for the 21st Century Initiative リスクベースドアプローチの効能 PIC/S GMP ANNEX 11改定版 4. GAMP 5概要 GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems GAMP 5における5つのキーコンセプト GAMP 5 2nd Edition改訂の目的 FDA CSAガイダンスとの相違点 M11「インフラストラクチャ」 M12「クリティカルシンキング」 D8「アジャイル ソフトウェア開発」 D9「ソフトウェアツール」 D10「分散台帳システム（ブロックチェーン）」 D11「人工知能と機械学習（AL/ML）」 5. カテゴリ分類とは ソフトウェアカテゴリ分類の考え方 Excelとソフトウェアカテゴリ分類 ソフトウェアカテゴリとシステムの例 6. V-Modelとは 一般的な仕様と検証のアプローチ ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション） Non-configured Software（カテゴリー3） Configured Software（カテゴリー4） Custom Software（カテゴリー5） 7. 構造設備のCSV 医薬におけるバリデーション（FDA Guidelines） プロセスバリデーション（PV） 構造設備のCSVに関する留意点 適格性評価（IQ/OQ/PQ） FDAプロセスウィンドウ カテゴリ3の構造設備のCSV成果物 8. システムライフサイクルとは システムライフサイクルフェーズとステージ CSV成果物の種類と属性 計画書と報告書 初期リスクアセスメント（製品とプロセスの理解） GxP評価 トレーサビリティマトリックス 機能リスク評価 要求テスト（PQ） 講師紹介 村山 浩一 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 1999年2月より活動を開始し、製薬・医療機器業界における規制遵守のエキスパートとして、日本PDA、日本製薬工業協会、東京大学大学院医学系研究科などで多数の講演実績を持つ。 納品方法 DVD-Rメディアを郵送にてお届けいたします。 ご注意事項 本製品はDVD-R形式でのご提供となります DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 生成AIでCSV業務を革新する 患者の安全性を確保しながら、コンプライアンスコストの削減と業務効率の向上を実現◎◎インライン要素インライン要素インライン要素◎◎◎◎ イーコンプレスVOD配信セミナー ◎◎インライン要素インライン要素インラ◎◎ ブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎◎ セミナー映像・資料はDVDで納品 ◎◎インライン要素インライン要素インラ◎◎ ブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎◎ 自主学習・企業内のグループ研修におすすめ ◎◎インライン要素インライン要素インラ◎◎ ブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎◎ 新人社員研修などに最適 ◎◎インライン要素インライン要素インラ◎◎ ブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎◎ 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる ◎◎インライン要素インライン要素インラ◎◎◎ ブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎◎ ■ VOD配信セミナーの特長 ・ いつでも、どこでも受講可能 DVDで納品されるため、お好きな時間に繰り返し視聴できます ・ 企業研修に最適 複数名での視聴が可能で、グループ研修に活用できます ・ テレワークにも対応 自宅や地方からでも高品質な研修を受講できます ・ 新人教育に効果的 基礎から丁寧に学べる内容で、新入社員研修に最適です ◎◎インライン要素インライン要素インライン要素◎◎◎ ※ セミナー映像と資料はDVDでお届けいたします