生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー - ショッピング・ショップ | 通販検索

視聴期限・回数制限なし DVD

関連法規・ガイドライン ・FDA Computer Software Assurance (CSA) Guidance（2022年9月最終版） ・FDA General Principles of Software Validation (GPSV)・FDA 21 CFR Part 11 ・EU AI Act（2024年5月発効）・EU GDPR・日本：個人情報保護法（2024年版） ・PIC/S GMP Annex 11・ICH Q9: Quality Risk Managementセミナー動画・資料はDVDで納品 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方・自宅（テレワーク）でも受講可能 生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー FDA・欧州MDR・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国対応と生成AIによる申請業務の革新的効率化 収録日2026年1月29日 収録時間570分（約9時間30分） 講師株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 視聴環境DVDドライブを装備したPCが必要です。 視聴制限視聴期限・回数制限なし ご注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 講座の特長 ★ グローバル薬事申請を生成AIで革新的に効率化！ 生成AI編と各国医療機器規制編の2部構成で、CTD文書自動生成から査察資料準備まで解説します。 2部構成の詳細 【生成AI編】 第1章 AIとはさみは使いよう ・AIのIQはすでに人類平均を超え120〜136程度に達している・FDA査察対応・文書作成・GMP違反指摘・模擬査察など実践活用例を多数紹介・生成AIは「副操縦士（Co-Pilot）」最終判断は人間が担う・未来の規制遵守プロフェッショナル像と新たなビジネスモデル 第2章 グローバル薬事環境の全体像 ・米国FDA・EU・アジア太平洋・新興市場の規制フレームワーク・各国規制体系の違いと共通点・効率的なグローバル展開戦略・国際調和の動向とICH/IMDRF活用 第3章 生成AIの基本知識 ・大規模言語モデル（LLM）・GPT・生成AIの基本的な仕組み・ファインチューニング・各種生成AIツールの特性と使い分け・ハルシネーション（hallucination）と注意点 第4章 ハルシネーションの低減方法 ・ハルシネーション（幻覚）という現象とその問題・2025年の主要な知見・具体的な低減対策と実務での活用方法 第5章 FDA申請プロセスの詳細解説 ・FDA申請経路の選択と戦略・医薬品NDA申請の実務詳細・医療機器510(k)申請のタイムフレームとレビューフローチャート・FDA QSR要件とGMP要件・査察対応と承認後義務 第6章 RAGについて ・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上・RAGの基本概念・従来のAIとの違い 第7章 欧州CE適合性評価の実務 ・欧州規制の概要・医薬品のEMA申請プロセス・医療機器CE marking取得プロセス・Clinical evaluation report作成・欧州市場でのpost-market surveillance 第8章 Human in the Loopの重要性 ・人間の監督（Human Oversight）・AIによる作成物のレビュープロセス・Human in the Loopが重要な理由・規制当局の動向 第9章 その他主要国の規制要件 ・日本（PMDA）・中国（NMPA）・ASEAN諸国・新興市場の規制要件・グローバル申請における各国要件比較 第10章 AI活用による申請戦略の最適化 ・最新の規制環境とAI活用状況（2025年）・各国要求事項の自動マッピング・申請スケジュールの最適化・リソース配分の効率化・申請品質の標準化 第11章 導入時の考慮事項 ・生成AI時代の課題と問題点・導入ロードマップ 第12章 なぜ生成AIセキュリティが重要なのか ・セキュリティインシデント事例・多層防御アプローチ（People・Process・Technology） 【各国医療機器規制編】 1. 総括編 医療機器規制の全体像 ・医療機器の3つの要素・医療機器規制の主な要素・GHTF/IMDRFによる国際調和の動向 2. 米国編 FDA医療機器規制 ・米国の医療機器規制概要・医療機器クラス分類（Class I/II/III）・510(k)・PMA・De Novoの申請区分と実務・FDA QSR要件 3. カナダ編 Health Canada医療機器規制 ・MDEL（Medical Device Establishment License）・クラス分類・申請プロセス 4. ブラジル編 ANVISA医療機器規制 ・ブラジルの医療機器規制概要・Essential Principles・AFE（企業活動許可）と施設ライセンス・登録申請プロセス 5. オーストラリア編 TGA医療機器規制 ・TGAの規制の枠組み・ARTG登録プロセス・クラス分類 6. 韓国編 MFDS医療機器規制 ・韓国の規制当局と法体系・医療機器の管理制度・クラス分類・許可申請 7. 欧州編 EU MDR医療機器規制 ・EU MDR 2017/745の構成・CE marking取得・Notified Bodyの役割 受講後に習得できること ▷ FDA・欧州MDR・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国の医療機器規制実務 ▷ 各国規制要件への自動マッピングと申請戦略の最適化 ▷ ハルシネーション低減・RAGによるAI精度向上対策 ▷ Human in the Loopによる申請書の品質保証 ▷ 生成AIセキュリティの多層防御体制の構築